11月25日晚间，蓝帆医疗发布公告称，公司的参股公司同心医疗所研发的创新产品“CH-VAD植入式左心室辅助系统”获得国家药监局的三类器械注册许可。
CH-VAD植入式左心室辅助系统是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。
公告显示，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
“CH-VAD植入式左心室辅助系统”目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，而且血泵尺寸更小，植入侵犯性更优，这对于一年生存率仅约30%的严重心衰疾病，又多了一种治疗选择。据了解，产品临床试验和同情使用中的患者使用后接近全部健康生存。目前已有26例患者成功存活两年以上，最长的一例已存活超过4年。并且，在国内唯一的全磁悬浮技术支撑下，暂未发现其他心室辅助常见的出血性卒中，缺血性卒中和消化道出血等严重不良事件。这提示产品有成为全球同类最高水平的可能，下一步也为全球心衰患者的健康而努力。
蓝帆医疗表示，“CH-VAD植入式左心室辅助系统”的获批，将使同心医疗这款具备全球领先优势的重磅产品在中国正式启动商业化进程，预计将产生良好的社会效益和经济效应。公司作为同心医疗股东，亦将从产业和资本方面显著获益。
蓝帆医疗持续发力创新研发 加速商业化战略布局
2019年，蓝帆医疗参股同心医疗。此外，蓝帆医疗的八大研发中心在冠脉、瓣膜、神经介入、外周介入、微创外科五个高值耗材赛道上也开展着几十个重磅新产品的创新研发。
蓝帆医疗在近期回复投资者时表示，公司坚定研发投入的战略和决心不会动摇，唯有研发创新才有未来。心血管高值耗材产品多为三类植入器械，研发、临床、注册的周期较长，所投入布局的产品上市需要时间。尽管如此，公司的雷帕霉素药物涂层球囊等创新产品也开始进入取证阶段，未来将开始贡献收入增长。
值得一提的是，11月初，钟港资本、国泰基金等5家机构调研蓝帆医疗时，公司还提到，从行业的角度来看，高值耗材领域现在是处于高速增长后的调整期。中国的高值耗材领域从上个世纪90年代开始突飞猛进地发展了近30年，目前国家通过集采对一些同质化产品降价，但高值医疗领域的核心是创新，这一点从国家集采政策上可以看到，国家只针对同质化产品集采，而且即使是集采产品也允许存在一部分非集采产品使用。公司会坚定不移地走创新之路，未来5年会继续加大研发投入，丰富产品结构，提高海外的收入。
“中国心”引领行业技术迭代
近10余年来，VAD技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成终末期心衰的标准治疗手段。随着VAD技术的更新换代，基于全磁悬浮技术的VAD已被确立为行业的最新一代技术，显示出突破性治疗效果，占据了垄断地位。
同心医疗成立于2008年7月，专注于研究开发心室辅助装置(VAD)产品，推动VAD在全球范围内实现商业化。值得一提的是，同心医疗已成功研发完成超小型全磁悬浮式人工心脏CH-VAD，并率先在国内开展临床应用。这颗被称为“中国心”的全磁悬浮式人工心脏，在技术上不输世界顶级人工心脏，不但填补了国内人工心脏领域的空白，更为晚期心力衰竭患者带来了生命的希望。目前全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院，已完成临床试验25例。
同心医疗法定代表人陈琛，是美国World Heart公司人工心脏Levacor的主要发明者，从事人工心脏研究长达30余年。经过十多年的努力，最终，这款具备完备的自主知识产权的全磁悬浮人工心脏诞生，成为目前全球医学领域最受关注的人工心脏。如今，同心医疗已经成为唯一有能力与世界最大的人工心脏企业就最新一代人工心脏进行竞争的企业。
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