上海孚邦实业因未经许可销售抗原检测试剂被罚7.5万元

2022-08-18 11:01:21 来源: 中国网-财经

　　中国网财经8月17日讯(记者钟文鑫) 上海市市场监督管理局网站消息，上海孚邦实业有限公司因未经许可销售抗原检测试剂(从事第三类医疗器械经营活动)，被罚7.5万元。

上海市市场监督管理局网站截图

行政处罚决定书截图

　　行政处罚决定书显示，2022年5月19日，本局执法人员对位于本区的某技术有限公司采购的防疫用品进行检查，发现该某技术有限公司的防疫用品是从当事人处采购，主要有抗原检测试剂、口罩等。某技术有限公司现场提供了与当事人之间的防疫用品采购清单、合同等，但未能提供当事人的经营资质。2022年5月20日，本局执法人员对当事人位于松江区的经营场所进行检查，发现当事人具有第二类医疗器械批发的资质，但当事人无法提供第三类医疗器械经营许可证，根据《医疗器械分类目录》，抗原检测试剂属于第三类医疗器械，故当事人经营抗原检测试剂需持有第三类医疗器械经营许可证。当事人未取得许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未依法取得许可从事第三类医疗器械经营的行为。

　　上海市闵行区市场监督管理局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，上海市闵行区市场监督管理局决定对当事人行政处罚如下：一、没收违法所得人民币9500元；二、处罚款人民币7.5万元。以上罚没款合计人民币8.45万元。