近日，美佳爽(中国)有限公司(以下简称美佳爽)因生产的医用防护口罩经抽检不合格被福建省药监局责令改正，并被没收涉案批次的医用防护口罩，罚款4.1万元。
根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》，美佳爽生产的医用防护口罩(规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03)不符合相关规定，具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检《检验报告》，检验结论不合格。7月26日，执法人员对美佳爽相关人员进行问询调查，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。
经查，美佳爽于今年2月3日至10日期间，生产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾销售，无违法所得。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至今年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为，福建省药监局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票，并择其最低销售单价即1.2元/片计算，涉案批次产品的货值金额为1848元。根据上述两份《检验报告》，结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料，福建省药监局局判定美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。
9月20日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》的规定，对美佳爽作出上述行政处罚。
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