北京 来源: 中国网-财经 中国网财经8月13日讯 日前，HER2靶向抗体偶联药物(ADC)优赫得获国家药监局(NMPA)附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，有望打破当前HER2阳性晚期胃癌患者治疗选择有限、生存期受限的僵局，为中国胃癌患者带来更长久的生存突破。
优赫得(ENHERTU，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd)是一款由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。
2023年2月21日，优赫得正式获得国家药监局批准上市。优赫得已于去年接连获批单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此次获批是优赫得在中国获批的第三个重磅新适应症，意味着优赫得在中国正式拓展至第二个实体肿瘤领域，显示了其跨癌种治疗的广泛应用前景。
资料显示，胃癌是中国的高发癌种，全球三分之一以上的病例在中国，2022年中国胃癌新发病例约为35.9万，死亡人数约为26万。HER2是胃癌的重要靶点之一，HER2阳性胃癌患者有近20%。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，患者一旦在接受一线治疗和后续化疗后出现进展，往往预后不良。“ADC药物德曲妥珠单抗可在既往治疗出现进展后，为患者带来具有临床意义的获益。其获批将为中国HER2阳性转移性胃癌患者带来一项重要的靶向治疗新选择。”
此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06 II期临床研究的积极结果，与化疗相比，优赫得在晚期HER2阳性胃癌患者中显示出具有临床意义的持久应答，截至2023年6月16日，确认的客观缓解率(ORR)为28.8%，中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月，安全性特征与既往优赫得在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。
“此次HER2阳性胃癌新适应症的获批，是继此前连续获批HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌适应症惠及中国乳腺癌患者后的又一重大里程碑，标志着优赫得在不到两年的时间里在中国获批第三个适应症，也进一步彰显了这一创新ADC药物在全球的影响力！”第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則表示，未来将继续基于DESTINY系列临床试验的深入探索，持续巩固优赫得在HER2阳性肿瘤领域的领先地位，革新治疗模式，为患者提供改变临床实践治疗选择。
第一三共(中国)总裁内田祥夫表示，此次HER2阳性胃癌适应症获批意味着公司在中国正式跨入第二个肿瘤疾病治疗领域，也彰显了第一三共在肿瘤领域的创新能力，为消化道肿瘤患者带来全新的治疗方案。“未来，第一三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球创新药物的同时，继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，以满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。”
“依托于第一三共独有的DXd-ADC技术平台，优赫得突破了传统ADC药物结构设计限制，通过独特的连接子携带更多载药，精准杀伤肿瘤细胞的同时发挥强效的旁观者效应，在保证高效抗肿瘤的同时降低了药物的毒副作用。”据第一三共(中国)开发总部总经理绪方恒晖博士介绍，基于高度未被满足的医疗需求和积极的临床试验结果，此前优赫得已获得国家药监局优先审评审批资格，本次仅历时9个月成功获批用于HER2阳性晚期胃癌患者的治疗。
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