首款申报上市获受理的国产九价HPV疫苗花落万泰生物(603392)。8月26日，国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，申报药品名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)，申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)，系万泰生物全资子公司。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。
受该消息刺激，8月26日盘中，原本涨幅不足1%的万泰生物股价直线拉升至涨停，不过随后涨幅略有收窄，最终收涨3.9%，收盘价为72.71元/股，总市值为922.1亿元，全天成交金额为6.74亿元，换手率为0.72%。
据万泰生物2024年半年报，公司九价HPV疫苗与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，目前小年龄组桥接临床完成，男性群体临床试验规划中，且商业化生产条件具备，上市申报按计划推进中。
在接受北京商报记者采访时，万泰生物相关工作人员表示，九价HPV疫苗的具体上市时间不能确定，如果有最新的进展会及时披露，同步给投资者。针对九价HPV疫苗如成功上市后的销售预期，万泰生物工作人员表示，具体还是要看市场的情况，公司会努力做好市场销售工作，让疫苗惠及更多人。
据了解，疫苗从获得受理到最终实现上市，还需经历比较长的周期。获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。
就在不久前，万泰生物公告称，近日，公司全资子公司万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗被国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。如今随着公司九价HPV疫苗上市申请正式获得受理，也距离最终实现上市又迈出重要一步。
8月26日盘后，万泰生物也公告了这一消息。万泰生物表示，公司九价HPV疫苗如顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。不过，万泰生物直言，九价HPV疫苗从提交上市许可申请到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
如今的万泰生物，正面临着业绩承压的局面。公司半年报显示，今年上半年，万泰生物实现营业收入约为13.66亿元，同比下降67.19%；对应实现的归属净利润约为2.6亿元，同比下降84.7%；对应实现的扣非后净利润约为0.64亿元，同比下降96.09%。
万泰生物表示，业绩下滑主要是由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。
经济学家、新金融专家余丰慧表示，如果万泰生物的九价HPV疫苗成功上市，它将会给整个九价HPV疫苗市场带来新的活力，对于万泰生物来说，如果产品表现良好，极有可能成为默沙东在市场的强劲对手。
万泰生物也提示风险称，九价HPV疫苗由于产品型别较多且工艺复杂，上市后尚需经过产能稳步爬升过程，可能导致商业化产量不及预期。此外，九价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
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