复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

2022-04-14 14:14:44 来源: 中国网-财经

　　中国网财经4月14日讯昨日，上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”；600196.SH；02196.HK)宣布，控股子公司复星诊断科技(上海)有限公司(“复星诊断”) 自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准上市。

　　复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid，N)抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。复星诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无交叉反应。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。

　　该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)。近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

　　据介绍，作为集团重要战略发展板块之一，复星诊断自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)于2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)，并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证。

　　复星诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能验证，在快速安全、通量灵活、灵敏度高及结果可靠等方面具有更强的优势。另外，复星诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群。

(责任编辑：齐一)