思塔高诊断主动召回“全自动凝血分析仪STA R Max”

2021-07-23 14:25:30 来源: 中国网-财经

　　中国网财经7月23日讯昨日，北京市药监局发布DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对全自动凝血分析仪STA R Max主动召回的公告。

　　公告显示，北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，由于根据客户反馈使用软件版本为4.06的STA R Max全自动凝血分析仪检测APTT出现个别结果异常缩短的情况。最常见于错误使用的特定情况：卸载和重新加载已经使用过的试剂瓶，而用户输入了不准确的试剂剩余量。导致在需特殊清洗的检测中出现LLD错误，试剂针(2号针和3号针)上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊+”清洗存在问题。造成不同的检测组合可能会引发交叉污染。根据风险分析，由于患者结果是在全球临床生物学背景下解读的，如果用户在STA R Max上没有进行卸载-重新加载试剂的操作，则不太可能发生这种缺陷，或者不太可能对患者的健康造成有害后果。因此，不需要对之前的患者结果进行复核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对其生产的全自动凝血分析仪STA R Max(注册或备案号：国械注进20172402293)主动召回。召回级别为二级。

　　资料显示，北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司成立于2011年3月，主要从事I类医疗器械和零件的批发等业务。皮埃勒为法定代表人、董事长。